Homologación de productos

KARL STORZ dispone de un sistema de gestión de calidad certificado de acuerdo con las normas DIN EN ISO 9001:2008 y DIN EN ISO 13485:2003. Adicionalmente, este sistema satisface los requisitos dispuestos en la directiva europea 93/42/CEE que regula los productos médicos (Anexo II), además de otros reglamentos nacionales y disposiciones legales como, por ejemplo, la regulación canadiense de dispositivos médicos, la ley japonesa de asuntos farmacéuticos y la QSR de la FDA norteamericana.

La seguridad de los instrumentos y los dispositivos supone una preocupación especial para KARL STORZ. Por este motivo, la supervisión de la calidad de los productos constituye un componente esencial ineludible de nuestras medidas de control de calidad. Por consiguiente, sólo se utilizan componentes cuya fiabilidad y seguridad hayan sido contrastadas. En estrecha colaboración con organizaciones de inspección técnica autorizadas, los productos se someten a inspecciones pormenorizadas para obtener su homologación. Los procesos de fabricación e inspección de los instrumentos y dispositivos son seguros y eficientes, y están sometidos a un control permanente.

Al finalizar el proceso de fabricación de cada producto se llevan a cabo tests de seguridad con sistemas automatizados de inspección desarrollados por nosotros y cuyos resultados se documentan de forma individualizada. De este modo, cada producto deja su huella inconfundible antes de ser entregado.